京都大學iPS細胞研究財團（iPS財團）最快將於4月啟動無免疫排斥可移植的自體人工多功能幹細胞（iPS細胞）製造設施「Yanai my iPS製作所」的運轉。該設施通過封閉式培養裝置實現細胞生產的全自動化，從而降低成本。順利的話將於2028年開展人體臨床研究與臨床試驗。未來將以無法使用免疫抑製劑的難治性疾病、兒童罕見疾病為主，向患者以及供體提供者每人提供約摺合100萬日元的治療用「my iPS細胞」。
「Yanai my iPS製作所」內排列著從血細胞製備iPS細胞並冷凍保存的設備（大阪市北區中之島Cross大廈內）。
iPS細胞有望應用於包括再生醫療在內的細胞移植治療及藥物開發，但由於依賴手工操作，面臨製造耗時費資的問題。iPS財團秉持「以良心價格提供最優質iPS細胞技術」的理念，於2019年成立。
該財團此前已儲備了利用具有低免疫排斥HLA（人類白血球抗原）型的健康志願者血液製備的iPS細胞，以及通過基因體編輯技術進一步降低免疫排斥反應風險的iPS細胞，並將其提供給臨床研究使用。
從免疫排斥的角度來看，利用患者自身細胞製備iPS細胞並進行「自體移植」最為理想。然而，為了用患者自身細胞製備新的iPS細胞，目前需要4人以上團隊對應，耗時數月，耗資數千萬日元。為解決這一時間與成本的難題，財團已啟動了「my iPS細胞項目」，「建設年產1000人份細胞，單份成本約100萬日元的設施，並於2025年3月左右實現實用化」。
Yanai my iPS製作所入口。名稱以捐贈方迅銷集團董事長兼社長柳井正的姓氏（柳井的日文發音為Yanai）冠名（大阪市北區中之島Cross大廈內）
據iPS財團研發中心主任塚原正義介紹，解決時間與成本問題，需要封閉式培養裝置與全自動化。由於採用封閉式設計，操作人員更衣流程得以簡化，通過全自動化消除手工操作，可降低細菌混入和操作失誤等人為風險，同時支持少量多品種生產。塚原中心主任表示：「雖然承認手工操作也有其優點，但要實現iPS細胞製備的產業化，必須將熟練操作的工作數字化，並將其自動化，以便任何人都能勝任。」
製作所初期階段將使用13臺用於癌症治療的CAR-T細胞自動培養裝置，實現從血液到可冷凍保存iPS細胞儲備的全流程生產。關於自動培養裝置，iPS財團正與佳能集團及佳能醫療系統公司推進研發新型裝置。
佳能集團等開發的iPS細胞製造裝置。該裝置可利用離心力提取細胞，通過噴霧噴射力將細胞從培養皿中剝離（大阪市北區中之島Cross大廈內）
即使成功製備出患者來源的iPS細胞，仍需將其分化為治療所需的器官或組織可用細胞，並對是否存在癌變風險等安全性問題進行確認。細胞分化誘導與監測工作由早於製作所成立的、位於大阪市北區中之島Cross大廈內的「my iPS研究所」承擔。據悉，該研究所目前正推進將庫存iPS細胞分化為特定功能細胞的相關研究。
my iPS研究所正在研究將iPS細胞誘導分化為患者治療所需的器官或組織特定細胞的技術（大阪市北區中之島Cross大廈內）
Yanai my iPS製作所設有iPS細胞歷史、製造工藝及應用場景的展示空間，可供公眾透過玻璃參觀臨床用iPS細胞的製造設施。4月10日，Yanai my iPS製作所接受了日本獨立行政法人醫藥品醫療械器綜合機構（PMDA）的合規調查，獲得製造許可後，該設施將作為符合《再生醫療等安全性確保法》的臨床用自體iPS細胞製造設施正式運轉。iPS財團計劃於6月20日邀請向my iPS細胞項目捐贈45億日元的優衣庫運營方迅銷集團董事長兼社長柳井正出席開所儀式。
原文：JST Science Portal 編輯部
翻譯：JST客觀日本編輯部
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