客觀日本

日本文部科學省等彙總報告書:建議立法管控「基因組編輯嬰兒」,對受精胚胎的子宮移植制定罰則

2025年12月19日 政策

日本文部科學省、厚生勞動省、兒童家庭廳就「利用基因組編輯技術等編輯人類受精胚胎的使用問題」召開了聯合會議,並彙總整理出了應通過法律手段,禁止將經過基因組編輯後的人類受精胚移置回人類或動物子宮的報告書。日本政府最早將在下一屆例行國會上提交包括刑法與罰金等罰則的法案。

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「綜合科學技術與創新會議」(CSTI)生命倫理調查會曾於2019年6月針對中國誕生「基因組編輯嬰兒」的事例,就經過基因組編輯技術處理過的人類受精胚胎等植入人類或動物子宮的行為,彙總了一份報告書,要求相關省廳研討包含法律管控方式在內的制度框架。此後,各省廳審議會雖然進行了討論,但當時並未能夠進行到法案的提交階段。

此次聯合會議整理並彙總了迄今為止的討論結果,要求基於法律(包含對移植回子宮行為的罰則)實施管控,並且要求制定使用人類基因組編輯胚胎進行的研究所應遵循的指導方針。

彙總的內容指出,將基因編輯應用於人類受精胚胎並移植回子宮的做法,缺乏實際成果與基礎研究方面的知識和經驗,無法充分評估技術上的侷限及可能產生的風險,加之若遺傳給下一代及後代時產生的影響等社會倫理問題尚不明確,因此為切實保障其在臨床應用(包括研究與醫療供體兩方面)中的實效性,有必要通過法律實施管控。具體而言,為通過有序運用實現合規操作,將禁止向人類與動物子宮內進行移植經過基因組編輯的人類受精胚胎,而向動物子宮內移植但不產生個體的情況除外。日本的《選殖技術規制法》中曾規定,違背者將處以1年以下監禁、100萬日元以下罰鍰,而本次報告書則建議法律制定處以10年以下監禁、1000萬日元以下罰鍰的條款。

另一方面,從研究人員的研究自由角度出發,將設定及時、準確反映最前緣研究動向、能夠靈活調整的指導方針。方針除了規定人類基因組編輯胚胎等操作的類型(製作、受讓/進口、使用)外,還將在用途及管理方面做出具體規定要求。此外,方針要求處理人類基因組編輯胚胎等時需履行操作計畫書的製作和申報義務,還將設定申報後一定期限內的操作限制。確認合規性存在問題時,可責令研究方採取中止處理或改進方法等必要得措施。

為了在研究開始後確認人類基因組編輯胚胎等是否實際得到合規處理,將基於與操作計畫書,要求計畫申報者除了記錄製作等操作時的種類與數量外,還需製作並報告有關操作過程等的操作管理記錄。允許進行以確認為目的的現場檢查。若在報告調閱或現場檢查中判定研究不符合指導方針,可責令採取中止操作或改進等必要措施。

此外,聯合會議還指出,未來如果允許基因組編輯嬰兒技術的臨床應用,必須構建基於時代的各類科學技術課題安全性評估,並完善應對臨床應用所必須考慮的社會倫理課題體制。聯合會議認為,今後有必要根據日本和其他國家的討論結果及科學技術發展情況,在確認社會接受度的同時持續開展研討。

日本政府最早將在2026年的例行國會上提交法案。同時,聯合會議將加快討論進程,在聽取「綜合科學技術與創新會議」(CSTI)的意見的基礎上制定指導方針。

原文:《科學新聞》
翻譯:JST客觀日本編輯部