日本政府將醫藥品產業定位為國家經濟增長的支柱產業，為把日本打造成「創新藥物研發高地」，向國內外表明政府的各部門將攜手整體推進措施，為此制定了規模約3300億日元的涉及多個部門的一攬子政策。其中為構建健康與醫療安全保障體系，夯實創新藥物基礎，積極應對「藥物缺口（drug loss）」和傳染病危機，完善再生醫療、細胞醫療和基因療法相關的國內制度與體制，在本年度補充預算案中計入了約1800億日元。健康與醫療戰略擔當大臣小野田紀美表示：「鑒於創新藥物和先進醫療近期已被日本發展戰略總部定位為危機管理投資及成長型投資的重要戰略領域之一，政府將進一步加大力度強化日本的創新藥物能力，推動醫藥產品更快、更穩定地惠及廣大民眾。」
小野田紀美大臣（供圖：科學新聞社）
此次政策組合中的重點之一是根據《藥機法》修訂內容，在厚生勞動省下年度預算申請中納入了241億日元的創新醫藥等實用化支援基金（項目規模481億日元）。該基金將依託國立研究開發法人醫藥基盤健康營養研究所，利用國庫資金及民間捐贈，設立一項為期10年的「創新醫藥等實用化支援基金」。通過該基金，對孵化機構、製藥企業等主體為建設「創新藥物集群園區」所需的項目費用給予補助。同時，基金還將為推進創新型醫藥產品實用化企業和機構提供必要的綜合性支持。
為重點支持人體首次給藥（FIH）試驗，將投入12億日元（項目規模約41億日元）用於實施「面向新型治療模態的人體首次給藥試驗體系建設等項目」。該項目由國立研究開發法人國立癌症研究中心中央醫院牽頭實施，圍繞建設具備國際競爭力、可應對創新型治療模態的創新藥物據點，開展相關規格與方案設計。該創新藥物據點將整合FIH試驗體系、符合GMP標準的臨床試驗用藥生產功能以及科研設施，力爭在國內FIH試驗中發揮核心作用。與此同時，還將繼續完善國立健康危機管理研究機構和國立成育醫療研究中心的FIH試驗體系建設。此外，還將充分利用已建成的相關體制，加強培養FIH試驗專業人才。
在文部科學省推進的「面向傳染病突發事態的世界頂級科研基地建設項目」中，此前主要聚焦於疫苗研發，而此次撥款70億日元用於進一步加強治療藥物和診斷藥物的開發。相關舉措將同步推進治療藥物與診斷藥物的研發以及專業人才培養，並圍繞應對感染症突發事件，完善基礎設施建設，同時著眼於上市與產業化，構建以實用化為導向的常態化研發體系，通過推動學術界與企業之間緊密而具有戰略性的協作，進一步提升日本應對感染症危機的能力。此外，還將根據感染症流行態勢，靈活推進具有機動性的研發工作。
日本內閣府在2026年度預算申請中，原本僅申請5億日元用於「疑難病與罕見病治療全球研發支持項目」，此次大幅提升至119億日元（項目規模約210億日元）。針對疑難病和罕見病的藥品，從商業可行性的角度看，往往難以成為製藥企業和投資者的投資目標，導致包括初創企業在內的研發主體也難以確保充足的研發資金。同時，疑難病與罕見病的研發雖然具有極高的社會價值，但若僅以國內患者為對象，受限於患者規模和經濟性，研發推進本身就面臨較大困境。為此，政策中將海外患者納入潛在研究對象，通過提升項目的可預期性，加快創新療法的實用化進程，重點支持由日本主導的國際聯合臨床試驗。通過開展國際聯合臨床試驗，不僅有助於提升日本在臨床開發方面的能力（包括臨床試驗機構、CRO等），還將通過臨床開發專業人才的交流，推動構建符合國際標準的臨床試驗與臨床研究實施體系。
經濟產業省為「再生・細胞醫療・基因療法製造設備投資支持項目」，撥款158億日元（項目規模約293億日元）。該項目將通過支持從事再生醫療、細胞醫療及基因療法藥物委託開發與生產（CDMO）機構的據點擴建與新建，引入面向下一代製造所需的自動化細胞培養設備，以及與之聯動的質量管理系統等相關設施，併同步推進位造領域專業人才的培養與培訓，將再生醫療、細胞醫療和基因療法產品的委託製造產業打造成具有國際競爭力的出口型產業。
此外，為推動利用日本本土數據的創新藥物研發，還撥款115億日元（厚生勞動省）用於癌症及疑難病的全基因組解析等項目；撥款43億日元（文部科學省）用於推進生物樣本庫數據的開發與利用；撥款4億日元（厚生勞動省、文部科學省聯合）用於AI應用等相關基礎設施建設。
原文：《科學新聞》
翻譯：JST客觀日本編輯部
