腦回路障礙是精神神經疾病的病因，但目前對精神神經疾病的診斷依據僅基於發病症狀。有數據稱，現今醫療水平下，對該病的診斷標準中僅有4%具有一定程度的可靠性。確立客觀診斷方法並基於腦回路重新框架診斷方式，是精神神經醫療領域長期以來的目標。株式會社XNef（位於京都府相樂郡）、株式會社國際電氣通信基礎技術研究所（ATR，位於京都府相樂郡）、廣島大學研究生院醫系科學研究科精神神經醫科學合作，開發出了一款基於fMRI數據輔助抑鬱症診斷的程序型醫療器械，並已獲得日本厚生勞動省批准。
ATR腦資訊通信綜合研究所所長川人光男（XNef董事長兼CEO）表示：「從腦科學研究戰略推進項目到當前的腦神經科學統合項目，我們始終以‘貢獻社會的腦科學’為口號推進研究。如今終於走到了獲得PMDA（日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）批准的階段。我們將繼續積累臨床證據，推進抑鬱症的分層醫療，進一步將其應用拓展到其他精神神經疾病領域。」
ATR腦資訊通信綜合研究所所長 川人光男（左）與ATR主任研究員 酒井雄希（右）（供圖：科學新聞社）
抑鬱症，是一種集合了抑郁情緒、失落興趣及愉悅感、體重（食慾）減少或增加、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、易有疲勞感或精力減退、無價值感或罪惡感、思考能力和注意力減退等各種症狀的綜合症。在精神科臨床實務中，醫生通過問診確認症狀，並進行MRI（核磁共振造影）檢查以排除器質性病因（如腦腫瘤或腦卒中等），在此基礎上做出診斷並決定治療方法。也就是說，目前尚不存在用於診斷的生物學上的標誌物。
因此，即使是經驗豐富的精神科醫生，診斷結果也可能產生偏差。此外，超過90%的抑鬱症患者會前往內科等普通科室非精神科專業的醫生處就診，其診斷準確率僅為50%左右。
要想從大腦狀態來評估精神神經疾病，就必須評估大腦迴路。為此所使用的是，能夠通過靜息狀態下大腦活動的波動來評估腦回路的靜息態fMRI。在進行排除器質性病因所需的MRI檢查時，僅需掃描約10分鐘即可獲取數據，並可評估個體的腦回路。
通過利用AI分析健康組和抑鬱症組的靜息態fMRI數據，即可製作出抑鬱症腦回路標誌物（marker）。儘管這類嘗試本身已經進行了很多，但由於AI的過擬合，在某個機構開發出的標記物，卻無法適用於其他機構這一問題。
為此，研究團隊擇選了日本國內11家機構的4625例（健康組2031人、抑鬱症組944人、雙相情感障礙組233人等）靜息態fMRI數據中的其中一部分，構建了通用的腦回路標誌物。並對5家醫院的健康組285人、抑鬱症組236人的數據集進行驗證後，發現其正確回答率為70%，由此全球首次成功實現了在「完全獨立的多機構數據」中的辨別。
此次，基於用多機構、多廠商的MRI數據實施前瞻性驗證後，其穩定性超過醫生診斷的兩倍以上。因此，該腦回路標誌物在「兩階段審批」框架下，作為首個利用AI的程序型醫療器械獲得了生產銷售批准。具體使用方法是：將就診患者的靜息態fMRI圖像數據自動匿名化後發送至專用伺服器，醫生對分析結果進行確認後用於診斷參考。
目前，廣島大學正在該市的8家醫療機構實施特定臨床試驗，同時在東京科學大學為代表醫療機構的其他機構開展臨床試驗，併計劃依據這些結果積累臨床證據，進而獲得第二階段的批准。
研究團隊還在進一步推進針對抑鬱症的分層治療的驗證。目前，抑鬱症治療後在8周內達到緩解的患者僅佔約20%，而有65%的患者則需要長達3年半的時間才能緩解。
預期16周內實現80%緩解
ATR主任研究員酒井雄希（XNef副社長）表示：「抑鬱症是一種綜合症，是各種病症的組合，因此從一開始就選定哪種治療最為有效並非易事。」研究團隊根據腦回路模式，將抑鬱症患者分為A藥有效型、B藥有效型、認知行為治療有效型、重複經顱磁刺激療法有效型等生物類型。酒井表示：「我們已確認各亞型的治療反應性有所不同，並在驗證階段確立了8周內實現緩解約50%，16周內實現緩解80%的預期目標。」未來，研究團隊將繼續推進相關審批申請。
川人所長表示：「目前我們的研究對象是抑鬱症，但我們希望通過持續探索其生物學背景，使成果也能助力其他精神病疾患的診斷和治療。」
原文：《科學新聞》
翻譯：JST客觀日本編輯部
