日本大阪大學孵化的初創企業RayMei（大阪市）將啟動由iPS細胞製備的角膜上皮細胞片移植臨床試驗，預定5月前後完成首例移植。擔任該公司科學技術顧問的大阪大學西田幸二教授在接受《日本經濟新聞》的採訪時披露了這一消息。
大阪大學的西田幸二教授（3月19日懾於神戶市）
RayMei公司正在研發用於治療因角膜再生細胞減少而導致視力下降的眼科疾病「角膜上皮幹細胞衰竭症」的再生醫藥產品。在這項將iPS細胞來源的角膜細胞製成片狀並移植給患者的臨床試驗中，研究團隊計畫在12月前完成共計12例移植手術。
研究團隊將在移植後進行為期一年的隨訪觀察，對移植的安全性及視力恢復等有效性進行評估。力爭在2028年內向厚生勞動省申請生產銷售許可。
根據一般社團法人日本再生醫療學會的統計，日本國內迄今為止實施的iPS細胞來源產品臨床試驗共19項，其中眼科領域7項。西田教授表示：「由於可以直接確認角膜的透明性等指標，因此易於驗證有效性。萬一發生不良事件，切除等處理也比較容易，安全性也易於評估。」
西田教授的研究團隊此前已在推進針對角膜上皮幹細胞衰竭症患者的iPS細胞來源角膜上皮細胞片移植的臨床研究，相關研究論文已於2024年發表在英國醫學期刊《柳葉刀》上。據稱未出現安全性問題，且確認患者視力得到恢復。
此次，如果能通過企業主導的臨床試驗獲得生產銷售批准，患者便可在日本國內醫療機構接受該項治療。西田教授表示：「具有非常大的社會意義。」
原文：《日本經濟新聞》、2026/3/31
翻譯：JST客觀日本編輯部
【論文資訊】
期刊：Lancet
論文：Induced pluripotent stem-cell-derived corneal epithelium for transplant surgery: a single-arm, open-label, first-in-human interventional study in Japan
DOI：doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01764-1
