7月9日，東京慈惠會醫科大學外科學講座上部消化道外科的大城崇司副教授等人的研究團隊宣佈，針對肥胖症正式啟動了新型減重與代謝改善醫療器械「B-Clamp」腹腔鏡下胃夾閉手術的臨床試驗。該手術為亞洲首次實施。試驗計畫招募20名受試者，開展為期一年的術後隨訪，評估該手術對日本人的療效與安全性，有望為肥胖症治療提供全新方案。
圖1. 植入B-Clamp後（供圖：東京慈惠會醫科大學）
B-Clamp是一種無需切除胃部，通過腹腔鏡手術安裝在胃外側的夾狀醫療器械，安裝後通過限制胃容量，有望獲得減重效果。該設備以醫用鈦為芯材，外層包裹醫用級矽膠，在維持胃腸道解剖結構連續性的同時，實現減重效果，必要時可取出夾子，使胃基本恢復原狀。
此前，以歐洲為主進行這種手術的臨床報告顯示，術後1年總體重減少率約為20%～30%，與腹腔鏡下袖狀胃切除術（LSG）具有同等的減重效果。此外，報導還指出，隨著體重下降，2型糖尿病、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症等肥胖相關疾病均可得到改善。
另一方面，迄今為止針對包括日本人在內的亞洲人群的安全性及有效性報告較少。
為此，該研究團隊本次啟動了臨床試驗，用以驗證該手術對日本患者的安全性與療效。
由大城副教授擔任研究總負責人，在慈惠會醫科大學醫學部附屬醫院、東京D Tower 醫院、Medical Topia草加醫院三家機構實施手術。對象為就診於該附屬醫院肥胖門診（減重外科）、BMI為30以上、伴有肥胖相關疾病的成年患者，目標共計20例。
首例手術已於6月19日進行，目前已完成3例。手術時長為1.5～2小時，所有病例均未出現圍術期併發症。手術邀請了參與B-Clamp開發與推廣的Patrick Noel醫師作為手術指導。
患者術後4小時即可開始飲水和步行，次日經上消化道造影檢查確認無異常後開始流質飲食。全部病例術後恢復順利，均按計畫於術後翌日出院。
今後，將對各病例進行為期1年的門診診療、血液檢查、影像檢查、營養評估、體重測量等，前瞻性評估器械安全性、不良事件、體重變化及代謝指標變化。據稱，今年內計畫再實施約2例手術。
該手術以自費醫療形式實施。
術後若患者減重效果理想且若未出現問題，器械可長期留置體內。但該醫療器械上市時間較短，目前僅有約十年的體內留置隨訪數據，因此即便患者無異常，院方也會對其開展長期追蹤觀察。
在日本，針對重度肥胖患者，腹腔鏡袖狀胃切除術與胃旁路手術已納入醫保，但這兩種術式均需切除部分胃部組織，比B-Clamp手術創傷更大。
◇大城副教授寄語
肥胖症的治療應當優先充分採取生活方式介入與藥物治療，但有不少患者會因藥物副作用、治療費用、療效有限等問題，無法取得理想的減重效果。B-Clamp提供了「不切除胃、必要時可復原」的新選擇。我們希望通過本研究驗證其安全性和有效性，實現藥物治療與外科治療相結合、為每位患者量身打造肥胖症治療方法。
原文：《科學新聞》
翻譯：JST客觀日本編輯部
【參考文獻】
1. Bonaldi M, Uccelli M, Lee YH, et al. BariClip: Outcomes and Complications from a Single-Center Experience.
Obes Surg. 2024;34(11):4220-4227.
2. Navarrete EB, Garza MG, Treviño DI, Garza GEA, Noel P, et al. Laparoscopic Vertical Clip Gastroplasty with BariClip Experience, Complications, Literature Review, and Proposal of Modification of the Original Technique.
Obes Surg. 2025;35(1):322-328.
3. Noel P, Nedelcu M, Olmi S, et al. Evolving Technique of Laparoscopic Vertical Gastric Clip Placement.
Obes Surg. 2023;33(4):1012-1016.
