日本政府的健康與醫療戰略推進專門調查會近日提交了第三期「醫療領域研究開發推進計劃（2025～2029年）」草案。該計劃旨在加強以成果為導向的研究，以提升日本的藥物創發能力，加速從基礎研究到實際應用的連貫性研發，同時強化人才能力提升和晉升制度，推動數字化轉型（DX），完善支撐最前緣研發的環境建設，並加強對傳染病突發事件的應對措施。因此，草案將目前的6個綜合項目重新分為8個，加入了強化日本醫療研究開發機構（AMED）在各項目間的協調功能，無需公開徵集即可在後續項目中支持有前景的創新技術種子項目的制度等内容。

日本政府的健康醫療戰略推進專門調查會為了制定第三期「醫療領域研究開發推進計劃」開展了多方面的討論（供圖：科學新聞社）

人類平均壽命在延長，但健康壽命的長度卻停滯不前，疾病預防的重要性與日俱增。另一方面，醫療護理領域的人手短缺問題亟待解決，生產率的提高也是當務之急。在這個過程中，做好日常防範傳染病的準備工作至關重要。此外，儘管日本醫藥品和醫療器械等產品的進口持續增加，而採用新型治療模式的方法已在全球凸顯趨勢，日本必須應對生成式AI和DX帶來的挑戰。

基於此現狀，草案提出將以AMED為主導，聯合各省（部）廳的直接管理的項目、獨立研究機構以及民營企業，推動從基礎研究到實際應用的連貫性研發。關於AMED與其他獨立研究機構推動的醫療研發項目，在預算分配方面將更具戰略性和重點性，並根據專家意見統一協相調關部門與機構的預算分配。此外，還計劃建立能夠充分確保AMED與醫療領域研發相關的其他資金分配機構及自營研究機構之間的資訊共享與協作的關係。

綜合項目以第二期的方案為基礎，結合應對傳染病突發事件的措施，整合推進利用第二期期間設立的基金執行綜合項目等需求，將内容重組為以下8個。

①醫藥品項目；②醫療器械與保健護理項目；③再生醫學、細胞醫學與基因療法項目；④傳染病項目；⑤數據利用與生命週期項目；⑥技術種子開發與基礎研究項目；⑦轉化研究與臨床加速項目；⑧創新生態系統項目。

草案明確了2025年度預算概算申請中包含的各獨立項目將會被劃歸哪些項目。例如，新設立的傳染病項目中，列入了文部科學省的「新發與再發傳染病研究基礎設施建立項目」、「疫苗開發所需的世界頂級研究開發基地組建項目」，以及厚生勞動省的「新發與再發傳染病創新性醫藥品等開發促進研究項目」、「肝炎等攻克實際應用研究項目」、「艾滋病應對措施實際應用研究項目」。

草案還提出，將以橫向串聯這些綜合項目，延續第二期的規畫，建立一種從癌症、難治性疾病的角度跨項目協調對接合作的體制，同時針對生活習慣病、精神和神經疾病、老年醫學和癡呆症、成長發育、傳染病及牙科口腔保健等方面，將在關注各種疾病情況的同時，從生命歷程的角度導入整體性管理機制。

此外，作為8個項目的共同措施，將加強AMED的項目總監（PD）、項目主管（PS）、項目官員（PO）的「陪跑式」配套支持功能，以加速從基礎研究到實際應用的連貫性研發。同時，還將推動包括新興治療手段的創造和培育、DX研究、推動開放科學、協調國際法規及擴大日本與國外的聯合臨床試驗及臨床試驗網路等在内的國際間監管協調，以及生物統計學家培養等工作。

為了提高AMED的裁量權，促進創新性技術種子項目快速實現實際應用，將通過内閣府健康醫療戰略推進事務局的協調，引入並構建一項可以確保各部門補助項目無縫連接、形成連續的支持鏈的持續性支持機制。AMED理事長三島良直表示：「我們正在要求將協調費轉變為交付金。」

另外，為快速實現有前景的創新種子項目的實用化，將引入兩種機制。一種是「配對」（暫稱），在選定基礎研究階段的補助項目時，將考慮是否有連續地支持進入下一應用階段地可能性，並在基礎研究階段結束時，經確認後繼續無縫地提供支持進入應用階段，從而實現各補助項目之間的不間斷支持。另一種是「配對分組」（暫稱），在基礎研究階段的補助項目研發完成前，判斷其能否進入後續應用階段，如果被採納，則不間斷地支持後續的補助等項目。這些快速通道將通過設定和執行來把握恰當規模，並對整體進行管理。同時，在可能的情況下，將在支持項目完成前，直接過渡到創業支持項目或將其導入企業。」

會上，各位委員提出了多項意見。

慶應義塾大學常任理事、醫學部教授天谷雅行指出：「加速成果實際應用這一導向雖然對項目整體很重要，但同時也必須重視產生創新技術種子的基礎性研究。」

日本量子科學研究開發機構理事長小安重夫表示：「在推動研究的環境建設中，雖然臨床研究核心醫院和大學附屬醫院有所涉及，但醫院並非研究的核心機構，研究實際上是在研究機構和大學進行的，這一點應該明確。」

國立成育醫療研究中心理事長五十嵐隆表示：「日本現在還不得不為國外研發的基因改造技術支付高額的專利使用費，這阻礙了技術的應用。因此必須開發自主技術。」

原文：《科學新聞》
翻譯：JST客觀日本編輯部