日本健康與醫療戰略推進專門調查會於11月13日召開會議，介紹了將於明年4月啟動的第3期醫療領域研究開發計劃草案的整體構想。在重組綜合項目、強化AMED（日本醫療研究開發機構）業務間協作功能的基礎上，此次會議還明確了成果目標。至此，該計劃草案已告基本完成，今後還將進行部分修改，並由健康與醫療戰略本部正式決定。日本健康醫療戰略擔當大臣城内實表示：「日本製藥產業的國際競爭力下降、作為新藥來源的生命科學研究能力的下降，以及消除藥物滯後和藥物流失問題都是亟待解決的課題。為了應對這些挑戰，我們將努力在醫療領域推進從基礎研究到實際應用的一體化研發，同時更加註重研究成果的落地，加快成果的實際應用，盡快將疫苗、藥品和醫療器械等提供給國民」。
日本政府健康與醫療戰略推進專門調查會介紹第3期醫療領域研發計劃草案（供圖：科學新聞社）
成果目標包括三個層次，分別是：參與計劃的各部門共享戰略目標、衡量社會實用化實施狀況的成果指標（Outcome 指標）以及需達成的產出指標（Output 指標）。
戰略目標共四項，包括：確保開發的產品在國内和全球銷售（獲得FDA和EMA批准）、實現未滿足的醫療需求（Unmet Medical Needs）、建立估值超過10億美元的初創企業、開展旨在提高醫療水平的研發工作並不斷將成果向企業轉化。為實現這些目標，應努力開展成果指標（如藥品批准、指南制定、應用程序、產品發布數量等）、初創企業融資額等相關指標的持續增長。
產出指標包括總體目標、特別目標和監測指標。
總體目標是作為研發直接成果的目標，年度内向企業轉讓種子項目130項、通過AMED支持及其成果利用開展的臨床試驗案例60項、每年向其他項目導出種子項目120項。特別是，向其他項目的種子導出目標較高，因為AMED的一項新功能是為優秀研究成果及具有新發展潛力的研究課題提供了免公募快速通道，可直接接續到下個項目。
為提升創藥能力並快速將最新藥品提供給國民，構想會議的時間表中列出了項目中與研究開發相關的部分被設定為特別目標。儘管第3期計劃中的目標是到2029年的5年目標，但特別目標是由構想會議制定的，需在2028財政年度結束前實現。對此，一位委員曾就其關係性提出疑問，内閣府的相關負責人表示：「這是在相關部門認真推進的基礎上，健康醫療戰略也將與計劃一起進行後續跟進的意思。」
監測指標包括企業轉讓數量（權利轉讓協議/實施許可協議<不包括期權協議>/聯合研發協議，賦權企業方面，要區分風險投資公司和其他企業）、臨床試驗案例數量（以臨床試驗計劃提交數量為準，包括醫生主導的臨床試驗/企業臨床試驗和臨床性能試驗）、其他項目技術轉移數量（包括結對/配對分組/持續支持<通過公開招標採用>，即使在同一項目内移交課題也計算在内）、藥品批准（新認證/擴大適應症/其他、藥品/醫療器械/體外診斷藥品/再生醫療等產品）、在醫療等中實現應用的案例數量（不包括藥品批准，包括醫療指南、申請等）、論文數量（前1%論文/前10%論文/其他）。内閣府指出：「關於論文數量，為避免其成為目的本身，我們以監測指標的形式進行了歸類整理」。
各方意見
東京理科大學藥學部教授鹿野真弓表示，關於種子項目向企業轉讓，需要更仔細地研究，如轉讓對象是國内企業還是外資企業，以及是在臨床試驗的哪個階段完成轉讓。
東京大學副校長佐久間一郎表示，在醫療器械領域，使用新技術降低成本或提高客戶便利性時，有些情況下並不需要通過臨床試驗就能實用化，需在指標中加以考慮。
INCJ執行董事蘆田耕一表示，即使種子項目非常有潛力，初創企業融資額都會受到宏觀經濟狀況，尤其是證券市場情況的強烈影響，對此尤其需要給與理解。此外，還需要引進新人才強化AMED的功能。
原文：《科學新聞》
翻譯：JST客觀日本編輯部
