日本東北大學研究生院齒學研究科的高橋哲教授和醫工學研究科的鎌倉慎治教授與東洋紡公司合作，將東北大學開發的骨再生誘導材料OCP/Collagen（商品名稱：Bonarc）用於齒科口腔外科領域的骨缺損修復，從2015年開始在包括東北大學在内的9所臨床試驗合作設施推進了臨床試驗，並於2019年5月29日從厚生勞動省獲得了製造銷售許可，成功實現了產品化。該商品將作為通過產學合作實現的醫療產品，從2019年秋季開始銷售。
OCP/Collagen（圖1）是東北大學與Nipponham公司以骨再生為目標共同研發的複材，由磷酸八鈣（OCP：Ca8H2 (PO4)6·5H2O）和醫用膠原蛋白構成。
圖1：OCP/Collagen（商品名稱：Bonarc）海綿的外觀及特點
海綿狀的OCP/Collagen具有三大特點，①通過激活形成自身骨骼的細胞，顯示出優異的骨再生能力，無需補充細胞和成長因子即可實現骨再生；②通過OCP/Collagen生長出來的骨骼與本來的骨骼具有相同的性質；③使用方法簡單，無需複雜的操作和管理體制，性價比非常高。上述特點已通過動物實驗和臨床試驗得到確認，並在過去10多年裏進行了多次學會報告，發表了多篇論文（圖2、圖3）。
圖2：利用OCP/Collagen（OCP/Col）進行骨再生的過程（大鼠頭蓋骨缺損模型）
圖3：利用OCP/Collagen（OCP/Col）進行的生理性骨重塑（成犬顎裂模型）
為了用於齒科口腔外科領域的骨缺損修復，東洋紡從2015年開始，以東北大學醫院為核心設施，於全球率先啟動了針對OCP/Collagen（Bonarc）的多設施共同臨床試驗。通過這些臨床試驗，驗證了Bonarc在先天性疾病（脣裂和頜裂患者的顎裂部）、以齒科種植體植入為前提的骨形成（上頜竇提升術、齒間保存術）及囊腔的應用，確認了其有效性和安全性（圖4）。另外還確認，在顎裂部的治療中使用該產品，不僅不需要自體骨移植，同時還實現了有效的骨再生，可以大幅縮短患者的住院時間。
圖4：Bonarc在顎裂部的應用示例。
臨床試驗結束後，東洋紡向日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）提交了製造銷售審批申請，2019年5月29日從厚生勞動省獲得製造銷售許可，由此實現了產品化。
包括全科醫生在内，通過在各類設施利用Bonarc進行骨再生治療，有望為受困於各種骨缺損疾病的眾多患者提供幫助。另外，通過Bonarc激活自體細胞進行利用的骨再生還有望用於緊急手術，以及對整形外科領域、開顱和開胸手術等產生的骨缺損進行修復。此外，東洋紡還計劃將其作為日本開發的醫療技術向全球推廣。
（日文發布全文）
文：JST客觀日本編輯部
