日本仙鹽利府醫院的小林俊光醫學家（日本東北大學名譽教授）、東北大學醫院耳鼻喉與頭頸外科的菊地俊晶醫學家和池田憐吉醫學家，及該校研究生院醫工學研究科川瀨哲明教授等人組成的研究團隊，與富士系統公司共同開發了針對難治性咽鼓管異常開放症患者的冶癒產品「咽鼓管矽膠栓」（Patulous Eustachian Tube Plug），已透過醫學家主導的臨牀試驗應答有效性和安全，並於2020年5月29日取得了在日本的製造銷售許可。這是透過產學合作開發的全球首個冶癒難治性咽鼓管異常開放症的產品，此前對於這種疾病一直沒有持續有效的冶癒方法。
咽鼓管矽膠栓用來填充難治性咽鼓管異常開放症開放的咽鼓管，是全球首款獲得了製造銷售許可的冶癒難治性咽鼓管異常開放症的產品。醫學家主導的臨牀試驗結果顯示，使用該產品，80％以上的患者病徵得到改善，有效性和安全均比較高。
研究背景
咽鼓管是連接鼓膜内側的中耳與鼻腔鼻咽部的細管（圖1）。正常情況下，咽鼓管是關閉的，透過將空氣儲存在鼓膜内，可以聽到進入耳朵的聲音。另外，咽鼓管也會暫時開啟，以調節鼓膜内部和外部的壓力。比如乘坐飛機等突然升至高空時，有時會感覺難以聽清聲音或耳朵疼痛，這是鼓膜内部和外部的空氣壓力不同所致。此時可以透過吞嚥或打哈欠的動作暫時開啟咽鼓管，使鼓膜内部的氣壓與外部相同，這樣即可恢復聽覺。
圖1：連接鼓膜内側的中耳與鼻腔鼻咽處的咽鼓管（紅框處）
咽鼓管異常開放症是咽鼓管始終處於開放狀態的疾病。患者會透過開放的咽鼓管從内部聽到自己的聲音和呼吸聲，因此會影響發聲和對話，聽到的聲音也不自然。對很多咽鼓管異常開放症的患者可以透過生活指導、經鼻腔滴入生理食鹽水以及使用漢方藥等進行冶癒，但對於難治性咽鼓管異常開放症患者來說，這些方法收效甚微，幾乎每天都會出現病徵，伴隨着很多痛苦。
研究内容
爲改善難治性咽鼓管異常開放症患者的病徵，以小林俊光醫學家爲代表的醫學家主導臨牀試驗於2017年在多個設施起伏同步起動。在這項臨牀試驗中，使用咽鼓管矽膠栓的患者有82.1％取得了效果，應答具有高度的有效性和安全（2019年8月10日在Laryngoscope電子版發表，後又發表於2020年5月發行的紙版期刊）。臨牀試驗結束後，富士系統公司向日本醫藥物醫療機器綜合機構（PMDA）提交了製造銷售申請，並於2020年5月29日獲得製造銷售許可。
圖2：插入咽鼓管矽膠栓時的情況（右耳）
圖3：咽鼓管開墾材料「咽鼓管矽膠栓」
論文資訊
題目：Efficacy of a silicone plug for patulous eustachian tube: A prospective, multicenter case series.
期刊：Laryngoscope. 2020;130(5):1304‐1309.
DOI：10.1002/lary.28229
文：JST客觀日本編輯部
