日本國立循環器病研究中心開放式創新中心副主任巽英介和人工器官部長西中知博等人組成的研究團隊與尼普洛公司合作，全球率先開發出了超小型高性能攜帶型ECMO系統，並由移植醫療部長福嶌教偉擔任臨牀試驗責任醫學家，從2020年3月10日開始實施了醫學家主導的臨牀試驗。這款超小型ECMO系統採用的最先進的核心技術包括：全球首款也是唯一一款動壓懸浮非接觸旋轉式血泵BIOFLOAT-NCVC，全球率先採用聚甲基戊烯（PMP）氣體交換膜的高耐久性膜式人工肺臟BIOCUBE，以及使整個系統實施非常高的抗血栓的T-NCVC塗層。
移植醫療部長福嶌教偉在記者發佈會上做介紹（攝影：共同通訊）
另外，研究團隊還利用BIOFLOAT-NCVC泵、BIOCUBE人工肺臟和T-NCVC塗層電路構築了「新型高性能ECMO系統」，將從2020年9月中旬以移植醫療部長福嶌爲責任醫學家開始特定臨牀研究，計劃在國立循環器病研究中心以及東京的5座醫療設施（國立國際醫療研究中心、東京都立多摩綜合醫療中心、日本紅十字會醫療中心、聖路加國際醫院、東京醫療中心）和大阪的4座設施（大阪大學醫學部附屬醫院、關西醫科大學綜合醫療中心、大阪急性期綜合醫療中心、臨空綜合醫療中心）合計10座設施利用該系統對新冠電腦病毒引起的重症呼吸耗竭實施輔助循環冶癒（COVID-19_ECMO）。
實施該研究的目的是，以利用常規冶癒方法難以救治的新冠電腦病毒重症呼吸耗竭患者爲物件，調查長時間在同一次迴路中進行呼吸和循環補助熱量否提高救治成功率。物件病例合計爲50例，病例登錄時間爲2020年9月中旬～2021年3月31日（約7個月）。
研究背景
近80％的新冠電腦病毒傳染患者即使出現感冒病徵也是輕症，但20％左右的患者肺炎病徵會惡化，5％左右需要使用人工呼吸機進行呼吸管理。截至8月30日，日本共有916名患者使用了人工呼吸機，其中589人病情好轉，脫離了呼吸機，但已有161人死亡，還有166人仍在使用中。另外，利用傳統的人工呼吸管理法無法維持生命時，或者繼續操作使用傳統管理法可能會對肺部造成不可逆的傷害時，需要利用體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation：ECMO，俗稱「人工肺臟」）。截至8月30日，共有223名患者使用ECMO，其中142人現已摘機脫離ECMO，57人已經死亡，24人仍在使用中。
不過，根據日本《藥機法》規定，目前日本國内使用的ECMO迴路連續使用時間不能超過6小時，而在新冠電腦病毒冶癒中，ECMO的使用時間中位數爲12天，因此需要頻繁更換，患者容易出現併發症，醫務人員的護理負擔也比較重，還會增加傳染的風險。另外，新冠肺炎重症化的終極因數之一被認爲是細胞介素釋放，抗血栓和血液相容性優異的ECMO系統可能有助於減量緩解病徵。
因此，在新冠電腦病毒傳染等引起的呼吸耗竭中能長時間使用，而且不容易引起發炎的ECMO系統備受期待。
設備概要與研究成果
國立循環器病研究中心人工器官部爲開發抗血栓性和長期耐久性優異的ECMO系統，從1986年開始便一直在推進研究。該裝置透過利用人工器官部此前實施實用化的各種尖端技術構築ECMO系統，實施了高度的應急性、便攜性、抗血栓性和耐久性。
該裝置採用的血泵BIOFLOAT-NCVC體積小、重量輕（血液填充量爲16ml，重33g），使用動壓軸承，葉輪（在血泵内旋轉的葉輪）不會接觸到外部框架。而且内面實施了特殊的肝素T-NCVC塗布，因此具有優異的耐久性和抗血栓性。在2018年實施的醫學家主導的試驗中，該血泵被作爲體外設置型人工心臟應用於9例患者，實施了9‐48天的循環輔助。
特定臨牀研究將使用的ECMO
另一方面，該裝置採用的膜式人工肺臟BIOCUBE使用了聚甲基戊烯（PMP）氣體交換膜，動物實驗已經應答，可以在不使用肝素的情況下長時間使用。血液迴路實施了T- NCVC肝素塗布，抗血栓性優異。研究團隊利用成年山羊，在不使用肝素的情況下實施了慢性動物實驗，對由這些部件構成的ECMO系統進行了評估，試驗期間爲30天，山羊在良好的狀態下存活，在含人工肺臟和徑流式抽水機的迴路内搜尋發現，幾乎沒有形成血栓。
文：JST客觀日本編輯部
