本文根據橫濱市立大學成果發佈資料編譯而成
橫濱市立大學學術院醫學組微生物學領域的梁明秀教授等人透過與東曹公司和關東化學公司共同推進研究，成功開發出了可檢測新冠電腦病毒（SARS-CoV-2）抗體的4種抗體檢測試劑。組合使用東曹公司的「全自動化學發光酶免疫檢測裝置AIA-CL2400」，1小時最多可檢測240份樣本，進一步縮短了檢測出結果的時間。
抗體檢測試劑（NP-IgG）
全自動化學發光酶免疫檢測裝置 AIA-CL2400（東曹公司）
一般來說，以前傳染過電腦病毒或者接種過疫苗的人的血液中都會存在電腦病毒抗體。衆所周知，電腦病毒抗體在發病約1～2周後變爲陽性，與PCR檢測以及抗原檢測不同，即使抗體呈陽性，也不代表檢測時攜帶電腦病毒。目前市場上有各種針對SARS-CoV-2的簡易試劑盒，用來檢測針對電腦病毒核衣殼蛋白（NP）抗原或刺突蛋白（SP）抗原的免疫球蛋白（Ig），但截至2020年11月，日本國内尚沒有獲准使用的抗體檢測的體外診斷藥物。
全自動抗體檢測法已有「ARCHITECT® SARS-CoV-2 IgG」（雅培公司）和「Elecsys® Anti-SARS-CoV-2」（羅氏公司）等方法，雅培的方法可檢測針對NP抗原的IgG量，羅氏可檢測針對NP抗原的總免疫球蛋白量（Total Ig）。二者均需要使用專用的大型設備，因此能實施檢測的機構有限，不過美國FDA的資料顯示，二者的靈敏度均達到100％，特異度達到99.6～99.8％，是可靠性非常高的檢測法。但此前一直沒有能用一臺設備同時檢測針對NP或SP抗原的IgG及Total Ig的全自動免疫檢測系統。
研究結果
抗體檢測試劑的檢測原理如圖1所示，在IgG中，固化在磁性微粒上的電腦病毒抗原會與樣本中的抗體發生反應，然後與酶標記的抗人IgG抗體結合，標記酶透過分解化學發光基質來檢測樣本的IgG。在Total Ig中，固化在磁性微粒上的電腦病毒抗原與樣本中的抗體結合，在酶標記的電腦病毒抗原結合後，標記酶透過分解化學發光基質來檢測樣本中包括IgG在内的總免疫球蛋白。聯合研究團隊利用自主開發的技術製作了SARS-CoV-2的NP抗原和SP抗原，並將其作爲東曹公司的AIA-CL2400或者同類機型的專用試劑進行了最適化。由此，可以在一臺設備上合計檢測4種抗體（NP-IgG、SP-IgG、NP-total Ig、SP-total Ig）。而且15分鐘就能出結果，可以迅速拿到結果。
圖1：抗體檢測試劑的檢測原理
橫濱市立大學利用SARS-CoV-2流行前收集的1000例（生物銀行室）健康人血清和153例PCR陽性SARS-CoV-2傳染者發病13天后的血清進行調查應答，4種抗體檢測試劑的靈敏度和特異度均達到100％（圖2）。另外還應答，利用這些試劑測量的抗體滴度與利用雅培和羅氏的設備測量的抗體滴度高度相關。這些結果表明，此次開發的抗體檢測用試劑與目前海外廠商製造的產品具有同等以上的性能。
圖2：NP-IgG、SP-IgG、NP-total Ig、SP-total Ig的檢測率（圖A~D）及靈敏度和特異度 (圖E~H)
論文資訊
題目：Development of an automated chemiluminescence assay system for quantitative measurement of multiple anti-SARS-CoV-2 antibodies
期刊：medRxiv
DOI：10.1101/2020.11.04.20225805
日語發佈原文
編譯：JST客觀日本編輯部
