日本國内正在實施新冠電腦病毒疫苗的臨牀試驗。推進疫苗開發的主要是國内企業，很多疫苗的機制都不同於已經獲批的mRNA（傳訊RNA）疫苗等。隨着今年年底開始接種加強針，疫苗的穩定供應也非常重要。在經濟安全方面，也需要提高國產疫苗的產能。
「與其他疫苗相比，原理上只需要非常低的劑量即可。希望能爲日本提供新的疫苗」，新藥初創企業VLP Therapeutics Japan（東京千代田區）的代表執行經理赤畑涉強調說。
劑量減至常規mRNA疫苗的1/100
該公司10月份開始在日本國内實施新冠疫苗的臨牀試驗。進行臨牀試驗的是被稱爲「自擴增mRNA」的類型。據說劑量可減至常規mRNA疫苗的1/10至1/100。
這種疫苗透過注射作爲遺傳資訊的mRNA，會在活體內生成部分電腦病毒蛋白。免疫細胞對此產生記憶，當電腦病毒侵入時就會進行攻擊。這些機制與美國輝瑞等的mRNA疫苗相同。
自擴增mRNA進一步實施了改良。透過改良mRNA，還能生成促進mRNA自身擴增的蛋白質。這樣，即使注射很少的劑量，活體內也能充分生成電腦病毒蛋白，有望獲得良好的效果。已透過動物實驗應答，mRNA幾十天後就會從活體內消失。
除了有望減輕副作用外，還可以在短時間内生產所需數量的疫苗。出現突變電腦病毒時，有望儘快開發並供應相應的疫苗。目前的臨牀試驗是調查安全等的一期臨牀試驗。計劃2022年春季起動調查效果和副作用的二期和三期臨牀試驗，在2022年内實施實用化。
美國醫藥物開發企業Elixirgen Therapeutics（馬裏蘭州）也在開發自擴增型疫苗。藤田醫科大學（愛知縣豐明市）已於5月份起動一期和二期臨牀試驗。
其他類型的疫苗也陸續起動了臨牀試驗。田邊三菱製藥10月份開始對加拿大子公司Medicago（魁北克）開發的「VLP」型新冠疫苗實施臨牀試驗。VLP是類比電腦病毒結構的微顆粒，不包含電腦病毒的遺傳資訊，不會在人活體內增殖。VLP型已經在人乳頭瘤電腦病毒（HPV）疫苗等領域實施實用化。
該公司利用菸草家族中的植物來製造VLP。使包含新冠電腦病毒部分遺傳資訊的細菌傳染植物的葉子後，葉子的細胞内會形成VLP。然後對其進行提煉即可用於疫苗。這種植物的成長速度非常快，成長5～8周即可用來製造疫苗，能以低成本快速生產。目前已開始在加拿大等進行最後階段的三期臨牀試驗，打算2022年3月之前投入實用化。在日本，計劃在2022年3月之前申請審批。
鹽野義製藥進入最終階段的臨牀試驗
針對其他疾病已證實類型的臨牀試驗也在進行中。鹽野義製藥計劃把利用基因重組技術在培養細胞中製作的電腦病毒蛋白用於疫苗。10月份針對約3000人起動了二期和三期臨牀試驗。11月内將起動最終階段的臨牀試驗，計劃在2022年3月之前實施實用化。
明治控股（HD）旗下的KM Biologics（熊本市）也於10月份針對2000人起動了二期和三期臨牀試驗。
然而，新冠疫苗的開發並非全部一帆風順。2020年6月最先在國内起動臨牀試驗的AnGes公司因未獲得足夠好的效果而不得不重新進行調整。該公司後來調整了疫苗的劑量，於2021年8月重新起動一期和二期臨牀試驗。並計劃2023年内實施實用化。
野村綜合研究所高級經濟學家佐佐木雅也表示：「在本國開發和生產疫苗有助於實施疫苗的穩定供應。對經濟安全和外交十分重要。如果我們面向未來強化國内的藥物產業，應該透過減量研發投資的稅收等來促進研究。」
【名詞解釋】
臨牀試驗：將冶癒藥物或疫苗的候選物質施用於人體來調查有效性和安全的試驗，以獲得厚生勞動省的批准爲目的實施的臨牀試驗在日本稱爲治驗。在疫苗的治驗中，一般會比較接種羣組和未接種羣組的發病比例，調查預防發病的效果。
在日本已經實用化的新冠疫苗接種工作正在進行，目前很難設定不接種羣組。因此，負責醫藥物檢驗的醫藥物醫療機器綜合機構（PMDA）允許利用調查接種後的抗體量的簡化方式來評估有效性。
日文：尾崎達也、《日本經濟新聞》，2021/11/22
中文：JST客觀日本編輯部
