大阪大學研究生院醫學系研究科的渡部直史助教等人組成的研究團隊，將在醫學家的主導下起動利用釋放α射線的砹化鈉注射液冶癒難治性分化型甲狀腺癌臨牀試驗。渡部助教表示：「我們將爲第一階段的臨牀實驗招募16名患者。一旦二期臨牀試驗結束，我們打算申請製造銷售許可。最快計劃4～5年投入實用。」另外，從二期臨牀試驗開始，實驗將由大阪大學的校辦初創企業Alpha Fusion主導，該公司還將開發與其他靶向藥和抗體相結合的α射線冶癒藥物。
利用α射線冶癒藥物砹（TAH-1005）的冶癒示意圖（供圖：大阪大學）
日本每年大約有1萬8000人罹患甲狀腺癌，雖然5年生存率達到90％，但Ⅳ期患者會降至71.5％。甲狀腺癌一般透過手術切除，如果復發，就實施内服碘-131的β射線冶癒。然而，有時即使反復冶癒也無法取得理想的冶癒效果，另外，β射線冶癒需要住院並在專用冶癒病房中隔離進行，因此，對患者來說，要等候5個月左右才能接受冶癒，對醫療機構來說，由於成本和人才方面的終極因數，這是一個虧損部門。
另一方面，使用砹211的α射線冶癒由於α射線的射程只有幾個細胞那麼長，釋放的γ射線也很少，而且半衰期只有7.2小時（碘131約爲8天），所以無需住院，在門診就可以完成冶癒，並且厚生勞動省的研究團隊已經對此實施過驗證，也得到了日本核醫學會的身份鑑定。
該研究團隊此前已經證明，砹與碘相比等比縮小腫瘤的效果更高。該團隊利用校内的加速器製造砹，使用疾病模式實施了毒性試驗和藥代動力分析等，並從去年開始，邊與PMDA協商邊構建了符合臨牀試驗用藥物GMP標準的砹標記藥物製造體制。今年10月透過了倫理委員會的審批。
此次的臨牀試驗將針對碘131冶癒無效等難以實施或繼續操作實施標準冶癒的分化型甲狀腺癌患者，全球首次進行砹化鈉注射液的單次靜脈注射，以評估安全、藥物動態、吸收劑量和有效性，並確定二期臨牀試驗以後的推薦劑量。評估低劑量的毒性後將增加註射劑量。預定2024年3月前，將有多達16名患者接受冶癒。
由於理化學研究所的RI射束工廠已經開發了砹的批量製造技術，因此，此次的臨牀試驗將使用RI射束工廠製造的砹進行。
如果能透過此次的臨牀試驗順利推進砹的開發，促使α射線冶癒藥物砹作爲藥物透過審批，就可以實施對患者和醫療機構來說負擔都比較輕的門診冶癒。另外，砹可以標記到很多分子和抗體中，今後有望作爲針對各種癌症的冶癒藥物使用。日本擁有很多的加速器設施，有望利用這些設施引領世界的醫療創新。
原文：《科學新聞》
翻譯編輯：JST客觀日本編輯部
