日本透過新法和放寬規制推進的再生醫療，最近對於在醫療保險範圍外提供的自費診療被指出存在倫理問題。近年來提供幹細胞治療的診所增加，有的費用甚至高達數百萬日元。關於自費就診的問題點，記者採訪了京都大學iPS細胞研究所的醫療倫理學特定教授藤田美緒。
京都大學iPS細胞研究所特定教授藤田美緒
——日本的再生醫療採用了哪些監管機制？
「在2014年開始實施的《再生醫療等安全確保法》（再生醫療新法）中，根據風險程度將再生醫療分爲了3種，並要求事先進行檢驗。國際上很少有將臨牀研究和自費診療按照同一規則進行監管的事例。」
「新法最大的優點是將不遵守該法的再生醫療行為視爲違法。也正是因爲新法的實施，未進行申請而給患者注射臍帶血和脂肪衍生幹細胞的行為被認爲是違法事件。然而，即便是合法的自費診療，也有很多都是在沒有確立其安全和有效性的情況下實施的，存在醫療倫理方面的問題。這在海外也被視爲問題。」
——具體出現了什麼問題呢？
「考慮一下擁護自費診療的主張中存在哪些倫理問題，就很容易理解了。首先，有一種主張是‘能夠確保安全’。現在確實能確保製造工序的安全，但實際給患者投藥的依據卻並不充分。如果混淆製造質量和投藥的安全，那麼就會低估給患者帶來的風險。」
「還有一種主張是‘即使沒有有效性也可以實施’，這種主張如果是臨牀研究，還可以正當化。因爲研究的目的就是應答有效性和安全，以便將來爲患者提供幫助。然而，在以冶癒爲目的的時候，如果這種冶癒不能爲患者帶來好處，就會偏差醫學家的職業規範。」
——也有以動物實驗等爲依據的吧？
「即使在動物實驗中出現了有希望的成果，也不能成爲省略臨牀研究的理由。用只有數名患者有良好結果的病例報告作爲證據，其信賴性就很低。需要出示經過認真審閱，刊登在科學雜誌上的高水平臨牀研究結果。」
「也有人說，‘這都是爲了救治病人’。提出醫學研究邏輯原則的赫爾辛基宣言等也並不是全盤否定沒有依據的冶癒，但那也僅僅是針對那些已經沒有其他冶癒方法的危重患者的例外情況，而且此時應當有能夠進行專業判斷的醫學家參與。現實中，甚至存在一些美容外科提供癌症冶癒等在專業性方面存疑的事例。」
「定位爲患者承擔費用的有償臨牀研究這一點也存在問題。除了存在患者拒絕使用安慰劑（無效藥）等損害研究科學妥當性的風險之外，承擔風險的患者還要承擔費用這一點也是不公平的。以上的倫理問題產生的背景是再生醫療新法的結構性問題，希望能夠進行改進。」
學會警示也是一個方案
截至2022年12月末，日本厚生勞動省受理的再生醫療供應計劃數量已超過5 千件。其中四分之三是風險最低的「第三類」，使用脂肪衍生幹細胞等體幹細胞的「第二類」佔了四分之一。除癌症冶癒、美容等外，最近也出現了號稱能冶癒新冠電腦病毒後遺症的冶癒。
再生醫療新法雖然在推進再生醫療以及確保其安全的方面發揮了一定的作用，但自費診療的應有方式等倫理問題開始浮出水面。藤田特定教授指出，除了修改法律和規則外，也可以透過其他方法來幫助解決該問題。其中一個方案就是，由各領域的醫學類學會整頓缺乏證據的再生醫療行為，並提醒注意。
同時，也可以考慮侷限廣告以及與搜尋引擎營運企業的合作等措施。需要迴歸初心，去探尋醫療原本的使命。
日文：越川智瑛、《日経産業新聞》、2023/3/6
中文：JST客觀日本編輯部
