客觀日本

【新型肺炎】法匹拉韋冶癒COVID-19臨牀研究最終報告:對輕症未見統計意義上的療效

2020年07月15日 生物醫藥

以藤田醫科大學爲代表機構在日本全國47座醫療機構實施的「旨在調查SARS-CoV2無病徵及輕症傳染患者的電腦病毒量減量效果的法匹拉韋多設施開放標籤隨機臨牀試驗」(研究責任醫師:藤田醫科大學醫學部傳染病科土井洋平教授),已完成對最終結果的初步解析,並公開了解析結果。

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臨牀試驗的三項指標結果如下:

主要評估專案「截至第6天(延遲給藥組開始服藥前)的累積電腦病毒消失率」方面,正常給藥組爲66.7%,延遲給藥組爲56.1%,調整後的風險比爲1.42(95%信賴區間=0.76-2.62,P值=0.269)。

次要評估專案「截至第6天的電腦病毒量對數值減量50%的比例」爲正常給藥組94.4%,延遲給藥組78.8%,調整後的比值比爲4.75(95%信賴區間=0.88-25.76,P值=0.071)。

探索性評估專案「體溫降至37.5℃以下的平均時間」爲正常給藥組2.1天,延遲給藥組3.2天,調整後的風險比爲1.88(95%信賴區間=0.81-4.35,P值=0.141)。

與延遲給藥組相比,正常給藥組在用藥後6天内雖然出現更容易消除電腦病毒和退燒的傾向,但未達到顯著差異水平。副作用方面,服用法匹拉韋的程序中大部分患者出現尿酸值升高的檢測值異常現象,但服藥結束後恢復到了正常值,也未見其他的嚴重副作用等。

這項研究於3月上旬至5月中旬實施,共89名新冠電腦病毒(COVID-19)患者參加研究。其中44人被隨機分到法匹拉韋正常給藥組(從第1天開始服藥),另外45人被隨機分到延遲給藥組(從第6天開始服藥)。延遲給藥組的1名患者在分組後退出研究,因此臨床衡鑑人數爲正常給藥組44人,延遲給藥組44人。另外,關於電腦病毒量的評估刨除了後來發現參加研究時電腦病毒已經消失的19名患者,以正常給藥組36人,延遲給藥組33人的規模實施。研究程序中未出現重症化或死亡患者。

關於服用法匹拉韋出現的副作用,84.1%的患者血中尿酸值升高,11.0%的患者血中三酸甘油酯值升高,8.5%的患者肝ALT升高,4.9%的患者肝AST升高(均爲檢測值異常)。這些異常值透過結束服藥後(第16天或第28天)再次採血的患者(38例)應答,基本全員都恢復到了正常水平。另外,沒有出現痛風患者。

延申閱讀
【新型肺炎】藤田醫大公佈法匹拉韋投藥效果中期觀察報告,70%輕中症和40%重症改善

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文:JST客觀日本編輯部